为认真贯彻落实省委、省政府决策部署，充分发挥药品监管职能作用，加快推进实施“晋药战略”，促进我省医药产业转型跨越发展，现提出以下意见。

一、总体思路和发展目标

（一）全面树立和落实科学监管理念，统筹把握监管与发展的关系，准确把握医药产业发展的趋势、规律和机遇，充分发挥药品监管职能作用，突出特色，抓住重点，塑造品牌，全面提高晋药的影响力、竞争力。扩大规模，做大做强化学原料药；提升水平，延伸中药产业链；瞄准前沿，着力扶持生物制药；内引外联，推动行业联合、兼并重组，优胜劣汰，全面提高药品企业集中度；实现我省医药产业由潜力产业向支柱产业的跨越。

（二）到“十二五”末，培育形成3家销售收入超50亿元的医药集团，15家销售收入超10亿元的医药企业，连锁门店集中度达到50%，全省医药经济总量翻两番，医药工业总产值达到350亿元，医药商业销售收入达到300亿元，达到全国中等水平，成为我省新贡献的支柱产业。

二、发展重点和产业布局

（三）发挥我省资源、区位和产业比较优势，发展以土霉素、青霉素类、头孢菌素类、酚肽、磷霉素为主要方向的原料药；发展以血液制品、生物活性制剂、基因工程产品为主的生物制品；发展以苦参注射液、红花注射液为主的现代中药产品；发展以仿制高效、速效、长效、靶向给药的新型药物制剂，缓释、控释、透皮吸收制剂为主的非专利性制剂产品；在进一步重点扶持龟龄集、定坤丹等传统中成药的基础上，运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，重点发展抗肿瘤类、抗感染类、心血管类等具有自主知识产权的现代中药。

（四）形成以大同为龙头，太原、晋中、临汾、运城为中轴，以长治、晋城和忻州、吕梁为两翼的“一体两翼”医药产业带，形成大同、太原、晋中、长治、晋城、临汾、运城六大产业集群，重点建设太原、大同、临汾、长治四大物流中心，晋东南党参、晋北黄芪、安泽连翘、万荣柴胡、新绛远志、临汾地黄等六个道地药材种植区，形成以园区产业集群为载体、现代物流体系为依托、道地药材种植为特色、产学研一体化为支撑的产业体系。

三、推动医药产业整合重组

（五）抓住我省实施资源型经济转型改革试验的机遇，协同有关部门制定出台配套改革政策，促进医药经济发展方式转变，加快医药产业转型跨越发展进程。引导一批有实力的重点企业进行战略性重组，组建大的医药集团，促进资源向优势企业集中。鼓励大同、太原、运城、晋中医药园区发展，着力打造医药产业集群，发挥园区产业聚集效应。支持国内大型医药集团产业转移我省，对在我省医药领域投资兴业的，提前介入，全程服务。

（六）加大技术帮扶力度，支持和指导企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，改进生产工艺。加快推进科技成果产业化，扩大产品规模、优化产品结构、推动产业升级，提高医药产业核心竞争力。

（七）鼓励医疗器械企业优化整合，促进医疗器械企业结构调整。引导企业以市场为导向，积极建立现代企业管理机制，形成有专业特色的优势企业群，提升医疗器械产业整体发展水平。

（八）加大对重点企业、成长型企业的扶持力度。通过实施药品审评认证和强化医疗器械质量体系管理等措施，健全市场准入和退出机制，促进医药企业向集约化、规模化发展。

四、促进医药科技成果转化

（九）建立政策引导和激励机制，促进高等院校、研究机构和医药企业联合，加大研发投入，提高全省药物研究开发水平。引导推进药物研究基地建设，加快产品的研发与创新。

（十）指导企业实施品牌战略，提升自主创新能力和市场竞争力。鼓励研发单位与生产企业对接，促进科技成果的转化。支持研究机构以科研成果和技术形式入股，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为造福公众健康的产品。

五、大力推进中药产业化

（十一）加快中药材种植基地建设，发挥地域特色，鼓励建设一批道地药材基地，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资道地中药材规范化种植，积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，提高中药材种植质量。“十二五”末，全省建成10个以上的道地药材种植基地。

（十二）加大对中药龙头企业的扶持力度，提升龙头企业的规模和精细化加工水平，带动中药材产业化和中药产业化。完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系，鼓励企业运用先进的提取纯化、集成控制技术和制剂技术，提高中药技术含量，积极促进中药生产规范化、规模化。引导企业积极实施“走出去”战略，鼓励中药材、中药饮片、提取物、中成药等对外出口。

六、扶持鼓励新药研发创新

（十三）大力度提高我省新产品研发能力，主动提前介入，加快自主知识产权新药的开发进程；对已上市的药品，要主动帮助企业提高质量标准，突出特色，打造品牌，提高市场竞争力。

（十四）完善新产品注册监管体系及研制现场核查管理，促进具有自主知识产权的药品、医疗器械开发上市。对于抗肿瘤、治疗艾滋病的新药以及突发应急所需药品，在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟绿色通道，实行随到随审。抓好中药新药、新医疗机构制剂的研制工作，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高中药产品技术含量和质量。

（十五）支持医疗器械生产企业研制光机电一体化、新型医用材料、体外诊断试剂等医疗器械新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的产品。

（十六）促进我省药品包装工业的发展。大力推广应用新型药品包装材料，对药品包装材料品种注册申请，特别对新型药品包装材料申请要及时指导、快速受理、审查上报。

七、支持建设现代医药物流

（十七）鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业发展活力和竞争优势，推动我省现代医药物流健康发展。

（十八）加大药品流通企业整合力度，重点扶持大型药品流通企业发展，鼓励同行业兼并重组。

（十九）认真研究市场流通新情况和有效监管的新方法，探索第三方物流经营模式，提高企业的配送效率。

（二十）继续推进农村药品供应网建设。鼓励支持大型药品批发企业和区域配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。

八、为企业提供技术人才支持

（二十一）利用政策和技术优势，指导和帮扶企业实施GMP、GSP，改善企业的硬件设施、工艺水平和质量管理水平。

（二十二）发挥技术监督机构人才、设备、技术和信息优势，采取帮扶、指导、合作攻关、共享技术资源等形式，重点支持一批基础好、潜力大、前景广的药械生产企业提高检验检测能力。

（二十三）强化执业药师继续教育。通过对关键岗位、关键环节医药从业人员的岗位培训、学历教育等，提高从业能力和专业水平。

九、创造公平竞争的环境

（二十四）建立健全药品和医疗器械研究、生产、经营企业信用体系建设，提高企业的守法意识、自律意识、信用意识、品牌意识，强化企业质量安全主体责任。

（二十五）搭建信息平台，加强相互交流，扩大对外宣传，塑造晋药品牌良好形象。

（二十六）鼓励诚信，严惩失信。通过日常监管、信息发布、典型案件曝光、质量公告等方式，增强企业遵守法规信息的透明度，加强对不法企业的惩戒力度，营造公平公正、统一开放、竞争有序的发展环境。

十、加强组织领导

（二十七）各级食品药品监管部门要把促进医药产业转型跨越发展作为贯彻省委、省政府重大决策的实际行动，作为监管工作的一项重要内容，认真研究和落实推进医药产业发展的政策措施和监管措施。

（二十八）要经常深入企业调研，听取企业意见，了解企业诉求，主动帮助企业解决遇到的困难和问题。

（二十九）要树立大局意识和发展观念，协同有关部门建立和完善有力推动医药产业转型跨越发展的机制。

（三十）要把促进当地医药产业发展工作作为部门工作的重要内容，与监管工作一并考核，强化工作责任，推进措施落实。