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中国中药•一方制药总经理程学仁:做中药配方颗粒的领导者

发表时间:2018-04-08 12:22:27    作者:    来源:[原创]米内网原创

2018年1月,一方制药实验室成功获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)实验室认证认可证书,成为国家认可实验室。“标志着一方制药实验室的硬件设施、软件条件以及检测能力均达到国际认可的水平,实验室所出具的检测数据及报告在相关国家和地区获得认可。”一方制药总经理程学仁告诉记者,这样的荣誉在一方制药数不胜数,一方制药自从踏上中药汤剂改革的漫漫征途,克服无数技术难关,本着对品质的极致苛求,竭力推动着中药现代化的产业发展。

紧跟政策步伐专注中药配方颗粒

“汤剂是中医临床应用最早、最广泛的一种剂型,能适应中医辨证施治、随症加减的原则,具有吸收快、迅速发挥药效的特点,至今仍然是中医临床的主要用药方式。”程学仁总经理告诉记者,随着人们生活节奏的加快,汤剂煎煮不方便、质量不好控制、携带保存不方便的特点也暴露出来,经常是中医开完处方以后,患者因为没有时间和不会煎煮中药,而改用中成药或西药。

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中国中药•一方制药总经理程学仁

有数据显示,以前我国每年的中药材70%用在煎煮汤剂上,30%用于生产中成药,但是1993年的统计时,这个比例已经完全颠倒过来。“汤剂的用药方式制约了中医药走向现代化和国际化,日本在70年代就有200多种汉方颗粒,中国台湾80年代就有300多种经典方颗粒,韩国在90年代就有单味中药浓缩颗粒,并生产出300多个品种。”程学仁认为,我国中药材出口量居世界第一,但是很少进行深加工,附加值低,只占世界天然药物贸易总额很少一部分。

一方面,中药汤剂本身的特点让许多患者对喝中药望而却步;另一方是国际上中药复方和单味药颗粒的出现和应用,促使着当时的管理者和有识之士下定决定在国内力推中药配方颗粒。

1993年12月,中药配方颗粒科研项目确立为国家中医药管理局重大科研项目,同年,一方制药被国家中医药管理局确定为中药饮片剂型改革生产基地。1994年又被国家中医药管理局确定为中药配方颗粒研究开发试点单位;1995年,中药配方颗粒项目被评为国家级火炬计划项目,产品被科技部等五部委评为国家级新产品;2001年,一方制药被国家食品药品监督管理局确定为第一批中药配方颗粒试点生产企业;2011年,一方制药中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用,获得国家科技进步二等奖。

“中药汤剂改革,是在对传统中医药文化的继承中创新,在现代化多学科的融合渗透中突破。一方中药配方颗粒应用于中医临床配方已经有20多年的历史,从最初的广东省内几家中医院临床试用,现在已经覆盖全国除台湾以外的所有省、市、自治区,并远渡重洋,造福海外。”这么多年的临床实践应用,程学仁最大的感慨是,中药配方颗粒克服了中药传统煎煮的复杂性,让一些没有时间煎药而放弃中医治疗的患者,因为中药配方颗粒的出现,转而愿意服用中药。

“这本《中药配方颗粒临床用药手册》资料比较详细,很好地回答了患者、医生、专家对中药配方颗粒的疑惑,是我们一方制药基于多年来的生产经验、临床使用心得的总结和升华,有使用细节的指导,也有理论的提炼。”程学仁总经理告诉记者,1992年9月,广东省中医药管理局批准筹建广东省中医研究所制药厂,同年12月,广东省中医研究所与南海里水镇经济发展总公司合作,成立广东一方制药有限公司,20多年来专注研发和生产中药配方颗粒产品,走在行业的最前列。

立足传统求突破现代科技保证产品质量

“我们将五千年的中医药精粹融入现代生活,创造出方便、安全、健康的中医药产品,我们不仅要有敢为人先的创新精神,还要有专注、专业的科研团队,实力雄厚的技术力量支持,使我们20年来一直掌握中药配方颗粒的核心科技,引领行业技术发展。”程学仁总经理介绍说,广东一方制药以广东省中医药工程技术研究院和广东省第二中医院为科技依托,系统地进行了中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床疗效、安全性等研究,为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实的科技基础。

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中药配方颗粒生产流程图

在程学仁看来,中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料,采用现代化高新技术提取、浓缩、制粒而成的系列产品,其性、味、功效与原中药饮片一致,而且具备不煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、安全卫生、携带方便等特点。

“安全性、高效性、方便性这三点是配方颗粒的核心优势,我们所有的科研工作都是围绕这三点进行。”程学仁谨记,中药配方颗粒只是中药汤剂的一种创新,其内涵还没有脱离中医药的本质,因此要立足传统中医药理论,在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果,采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

如何保证中药配方颗粒的安全、高效与方便性?在程学仁看来,除了上述现代化的设备和仪器,还有一整套科学的管理方法,程学仁概括为——三大环节十重保障。

首先在原料药材环节:一、设有标准化中药材种植基地;二、严格的药材安全性检测和成分含量测定;三、先进的指纹图谱鉴定;四、规范化的中药炮制。程学仁说,为确保产品质量达到“安全、有效、稳定、可控”的标准,不断对常用中药材品种进行产地研究,对每一品种均规定了产地和采收季节,并有针对性地建立了多个常用品种的“道地”药材基地。

在中药配方颗粒的生产环节:一、高标准的GMP厂房设备;二、领先的工艺技术和流程;三、严格的全过程监控和检测。“中药配方颗粒基本技术原则体现在,所有产品的生产原料是经过规范炮制加工后的中药饮片,用水煎煮提取,通过不同的设备和条件来实现不同品种的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。”

在成品环节,一是采用先进的指纹图谱鉴定,确定配方颗粒的成分与原中药饮片成分一致;二是严格的成品安全性检测和成分含量测定;三是长达48个月留样观察。程学仁强调说,中药指纹图谱是中药质量控制的一个关键技术,是以各种光谱、色谱等技术为依托的质量控制模式,在一定范围内,中药指纹图谱能基本反映中药的全貌,是评价中药真实性、稳定性、一致性的质量控制方法,指纹图谱技术的出现,为中药理论和新药开发提供了新的方法论。

运用智能科技创新道地药材造福现代生活

程学仁认为,随着全球现代工业的高速发展以及中国经济结构的调整,中药材的资源也发生了巨大变化,长期以来,药材的道地性被逐渐弱化。重视药材的道地性,从道地药材溯源、物种鉴定、种植、产地特有的传统加工方式的延续,到配方颗粒落户于道地产区(种植基地)的生产制造,全过程的生产质量管控,并从产品制造布局上保证道地属性在配方颗粒成品中的延续,从而保证产品质量,确保临床用药的安全、有效、质量稳定可控。

2013年3月,一方制药MD6110型配方颗粒调配机研发成功并全面投入使用。这是一种取代传统手工集抓药、称量、调配机封装于一体的中药自动化调剂系统,该系统可以按照医生中药饮片处方中药物剂量、药味、剂数等处方参数,完成中药配方颗粒的自动识别、称重、剂量、配药等动作,实现真正意义上的中药配方颗粒自动化调剂过程。

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中国中药•一方制药多工位中药配方颗粒智能化调配系统

“假如一张处方是3剂有9味中药,一名调剂员调配可能需要3-4分钟的时间,现在使用中药配方颗粒自动化调配机,只需要1-2分钟。”程学仁总经理告诉记者,一方制药从1999年就开始自主研发设计多工位智能化调配系统,目前系统已经升级到3.0版本,拥有30多项自主专利。

调配系统由调配主机和储药柜两大部分组成,主机采用数字化集成技术,自动将中药饮片处方剂量转换成中药配方颗粒的剂量,集处方下载、颗粒识别、称重、自动调剂、封装、处方信息打印、库存管理、在线语音提示、智能纠错等功能。

程学仁认为,智能化调配系统的出现,方便了药房调剂、配药和药房管理,避免了中药调剂过程中的人为差错,不仅能为医院中药房节约大量的人力物力,还能兼容医院网络信息管统,为医院中药房提供一套完整的智能化解决方案,提升了医院中药房现代的管理水平,有力地推动了医疗机构中药房数字化建设。

对话程学仁

记者:据您所知,患者是如何看待对中药配方颗粒的?

程学仁:受年龄层次、受教育程度、消费水平等多方面因素影响,目前患者对此态度和观点不一。从相关调研机构数据显示,71%的人有意愿尝试这一新鲜事物,且62%的人愿意多付30%的费用使用配方颗粒。

记者:临床医生对中药配方颗粒的看法是什么?

程学仁:一方制药自1995开始陆续在国内部分医疗机构开始临床试用,并进行了大量的临床研究观察和应用情况反馈调查,有约83%的医生认为中药配方颗粒可作为一种新型中药汤剂广泛应用于临床,有约15%的医生认为它是饮片的一种补充,视情况用于不同的病人。

记者:您如何让广大消费者简洁客观地认识中药配方颗粒?

程学仁:中药配方颗粒又称免煎中药,其以符合炮制规范的中药饮片为原料,采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒,其味性、功效与原饮片一致。同时,中药配方颗粒体积小、重量轻、携带方便,开水一冲,即冲即服,广泛使用快节奏生活人群、不熟悉煎药方法的人、不愿意受煎药之苦的人。

记者:在您看来,中药配方颗粒的核心技术是什么?今后发展方向是什么?

程学仁:核心技术在于,我们在继承中医药传统理论的基础上,使用现代化的科研方法和技术,根据700余味饮片的性味归经等特点,确定每个品种的生产工艺及质量标准,使产品安全有效质量稳定。目前,国家相关部门提出了中药配方颗粒与中药标准汤剂的一致性要求,如何使得产品与标准汤剂更一致,“使中药汤剂变得更加安全、方便、高效”,这是未来的发展和进步的方向,也是一方制药一直以来坚持的企业使命。

记者:现在一方制药的发展速度如何?如何保持在行业的领先地位?

程学仁:一方制药是全国最早的中药配方颗粒生产企业,经过20多年的发展,我们建立了700多个中药配方颗粒的质量标准,参与起草《广东省中药配方颗粒标准》,参与了国家药典委员会12种中药配方颗粒国家标准的示范研究,参与制订了中药配方颗粒国际编码标准等。目前,我们按照相关技术要求加快中药配方颗粒的国家标准研究工作。连续5年来,一方制药的销售和缴税都保持年均20%以上的增长。我们每年从销售收入中提取3-5%作为科研专项资金,坚定不移地继续走技术创新引领生产的路线,加大资金投入关键工艺技术的研究,并加强与医院和学校的产学研合作,促进中药汤剂现代化改革,担负起中药配方颗粒行业领导者的社会责任。