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一品独大难再撑起业绩?这家药企三年花6亿研发多个新品

发表时间:2018-04-23 09:50:47    作者:    来源:[原创]米内网原创

2017年,贝达药业实现营业收入10.26亿元,同比下降0.84%,净利润2.58亿元,同比下降30.12%。贝达药业主要聚焦在恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等治疗领域,埃克替尼是公司收入和利润的主要来源。在各地陆续执行国家医保谈判价格后,埃克替尼降价幅度较大,但医保带来的放量尚未明显体现。贝达药业一品独大的模式看似难再成就好业绩了,接下来的路又该怎么走呢?

降价增量,埃克替尼保持年销十亿

图1:2011-2017年埃克替尼营业收入情况(单位:亿元)

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(数据来源:招股说明书、上市公司年报)

埃克替尼作为国产创新药,用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,上市后一直备受市场和患者的关注。

贝达药业年报显示,该产品于2015年参与首批国家药品价格谈判,2016年5月国家药品价格谈判结果公布,埃克替尼降价54%,2016年第四季度各地开始陆续将埃克替尼按谈判价格列入挂网采购,2017年2月被纳入新版国家医保目录。以价换量似乎成为了贝达药业的战略目标,但由于各地医保从方案制订到落地执行有较长的工作流程,市场的衔接困难给埃克替尼的销售带来了极大的挑战,加之吉非替尼国产仿制药的上市,进一步加剧了市场的竞争。

2016年埃克替尼的销售额已经突破10亿元大关,2017年在面对产品大幅降价、市场竞争益发激烈的困难和挑战,埃克替尼的销量增长42.87%,基本弥补了降价带来的冲击,全年实现销售10.26亿元。埃克替尼上市已超过六年,上市至今累计销售收入超过45亿元。该公司表示,随着医保落地执行的普及,未来将会有更多的病人能受益于埃克替尼的治疗。

蛋白激酶抑制剂TOP5品牌,仅有一个为国产

图2:2013-2016年中国公立医疗机构终端化学药蛋白激酶抑制剂销售趋势(单位:万元)

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示,最近四年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药蛋白激酶抑制剂的市场规模快速上涨,增长率保持在15%以上,2016年的市场规模上涨至66.32亿元。

图3:2013-2016年中国公立医疗机构终端化学药蛋白激酶抑制剂TOP5品牌市场份额

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(数据来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

TOP5品牌中,除了排在第四的盐酸埃克替尼片为国产品牌外,其余均为国外企业的品牌。从市场份额看,最近四年,国外企业的品牌市场份额有下滑的趋势,而贝达药业的盐酸埃克替尼的市场份额则逐年稳步上涨,2016年的市场份额上涨至11.16%。

三年花6亿多投入研发,在研项目超过30项

图4:2015-2017年贝达药业研发投入及占比情况(单位:亿元)

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(数据来源:上市公司年报)

创新是贝达药业的根基和持续发展的动力,经过多年的积累,公司不仅建立了丰富的研发人才队伍,也积累了创新药物研发的项目经验。最近三年,该公司的新药研发投入分别达到1.20亿元、1.62亿元、3.81亿元,合计接近6.63亿元,占当年销售收入的13.11%、15.60%、37.09%,2017年研发投入的增长率更高达135.19%。

表1:重点研发项目的具体情况

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(数据来源:上市公司年报)

目前该公司的在研项目超过30项,其中7项已经进入临床试验阶段。各临床研究项目均在有序推进:Ensartinib(新一代ALK抑制剂X-396创新药)全球多中心Ⅲ期、MIL60项目Ⅲ期、Vorolanib(CM082)肾癌适应症Ⅲ期临床研究入组顺利,BPI-2009银屑病、抗癌新药BPI-9016、BPI-15086、糖尿病新药BPI-3016等项目的临床研究也在按计划推进。

其中,Ensartinib(新一代ALK抑制剂X-396创新药)项目同步在国内外开展全球多中心Ⅲ期临床试验,这是贝达药业历史上第一次开展如此规模的临床试验,大大提升了公司的临床研究能力和协作水平,在公司各部门的团结协作下,Ensartinib国内注册Ⅱ期研究将于2018年4月完成患者入组,计划2019年提交上市申请,有望大幅度加快新药进入市场的时间。

此外,埃克替尼上市后,公司与相关临床研究机构合作开展了一系列扩大适应症研究。2017年,由吴一龙教授领衔的BRAIN研究和石远凯教授领衔的CONVINCE研究圆满完成,充分证明了埃克替尼良好的疗效和安全性。

坚持自主研发,加强投资并购

上市以后,贝达药业成功进入资本市场,有能力与国内外研发企业和机构进行战略合作,2017年投资额为11.71亿元,同比增长282.96%。

表2:报告期内获取的重大的股权投资情况(单位:万元)

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(数据来源:上市公司年报)

新药研发周期长、投入大,贝达药业在坚持自主研发的同时,也通过战略合作,对一些有特色、有潜力的项目进行购并,可以迅速补充产品管线。通过多项收购、投资案例,公司向市场展示了精准的战略合作眼光。

2017年,贝达药业大宗的并购案例包括了4.8亿元收购卡南吉医药100%的股权、对 Xcovery 公司增资1.3亿元等,以及引进一些和企业的研发管线相匹配的项目,发挥公司在埃克替尼研发过程中积累的经验。

结语

贝达药业表示,2018年将重点推进各地医保政策的落地,完成医保乙类目录执行的相关政策衔接;医院进药方面,除了巩固大城市医院市场外,将向二三线城市医院市场拓展。同时,还将继续加大埃克替尼学术推广力度以及品牌建设,力争在2018年实现新的突破。

自主研发方面,2018年将加大新药研发布局,争取实现2-3个IND申报。在新药研发体系建设方面,实现杭州研发中心的全面运行,同时加快推进美国圣地亚哥研发中心的装修进度,争取年内启用。建设和培训一支高水平的新药研发队伍,全力推进公司的研发进程。

2018年公司战略合作将从三个方向开展工作:加强引进项目的综合管理,加快项目的推进进度,争取早日实现产品的上市;继续寻找高质量的合作项目,拓宽公司战略合作渠道,聚焦国内外开发较为成熟的产品,完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局,争取完成2-3个优质项目的引进;积极拓展海外市场,包括埃克替尼的出口和在研项目海外权益的转让,积极主动寻找海外合作伙伴,完成产品海外权益的转让,加快公司海外市场布局。

资料来源:上市公司年报、招股说明书、米内网数据库