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国家药监局:将对192个药品数据进行核查

发表时间:2018-06-13 12:04:34    作者:    来源:[原创]医药观察家网

 6月6日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》,决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

从药品分类看,补充申请5个、仿制153个、进口7个、进口再注册8个、新药19个。

有关事宜公告如下:

一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

 

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